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2020-01-28 08:03:49  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:新型冠状病毒检测试剂盒企业呼吁开通绿色物流通道

  本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

  新型冠状病毒疫情日益严峻,检测试剂盒等重要物资短缺的传闻令人关注。

  根据国家卫健委近日印发的《全国各省(区、市)首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》,上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司被列为各省级疾控中心核酸检测试剂盒的采购企业。另外,第三方检测机构为深圳华大基因科技有限公司。

  1月25日,上海辉睿生物科技有限公司总经理李辉向《中国经营报》记者介绍,试剂盒供应紧张的情况目前不存在。目前,该公司员工大部分放弃了假期,回归工作岗位,今天下午或明天上午会有5万人份以上的试剂投入市场,预计在1月28日(初四)会有20万人份的试剂盒投入市场。

  李辉表示,“我们期待改善试剂的物流运输情况。因为现在正处春节假期,不少物流企业放假,比如说从我们的仓库要辐射全国甚至全球,会面临很多物流方面的压力。生物制剂需要冷链运输,目前航空运输单位听到我们需要运输的产品里面有液体、冰袋,可能就会要求我们走陆运,而陆运的时间更长。我们期待为生物制剂企业开辟一条物流的绿色通道。”

  李辉希望,在使用航空运输时,由卫生相关部门给诊断试剂企业出具证明,让检测试剂盒更快地到达一线并投入使用。

  《中国经营报》:目前,从试剂盒供应企业的角度来看,是否存在试剂盒生产和供应紧张的情况?

  李辉:目前是不存在的。我们的产量有增加。可能今天我们就会上市5万多人份,过两天可能将有20万人份的试剂进入市场。此外,国家也紧急开通了“绿色通道”,新增了几家试剂盒生产企业,目前正在走一些临床验证、体系考核等方面的流程或工作,进度应该会很快。

  《中国经营报》:这个“绿色通道”是指什么?

  李辉:这是指给诊断试剂企业做一些配套的支持服务,避免企业像以往一样申报一个三类医疗器械大概需要2年。有了绿色通道,申报时间可缩短在1个月内,直接得到药监部门的正式批准,允许进入市场。这属于特别的加速通道。按照往年,一个产品获批上市需要经过很长时间的审批,但是在当下疫情严峻的情况下,面对一个全新的东西,得到了临床验证的东西,国家也加速了这方面的工作。

  增加绿色通道,主要是为了医院系统服务的。因为产品必须有文号,才能进入医院系统。目前在疾控系统,科研试剂是允许的。但是在医院系统,必须有批文。

  这时候如果医院系统进去的话,说实话是有一点点违规的嫌疑,但是在目前武汉新型冠状病毒疫情防控的大是大非问题面前,希望更多企业或者媒体,多去呼吁这方面。因为现在每一天疫情都在变化,情况更加严峻。

  特殊情况下需要特事特办。尽快让疫情得到控制是对所有中国人最有利的。

  《中国经营报》:当下正处春节假期,生物试剂的物流运输情况如何?

  李辉:第一,受春运的影响,大部分物流企业员工已经回家过年。第二,生物试剂属于比较特殊的产品,需要专门的冷链运输。如果要快速抵达,需要使用航空快运。但是使用航空快运的话,所运物体里面带有液体的都不让上航空,都是走陆运。目前,陆运的时效有时不能满足一线的需求,或者说速度偏慢。

  《中国经营报》:在当下这个特殊时期,如何能更快地将生物试剂运送到一线?企业方面主要有什么困难和诉求?

  李辉:我们呼吁有关部门有关单位,给我们做诊断试剂的相关企业开通绿色物流通道。让卫生部门证明我们所托运的诊断试剂是没有危害的。

  因为以前,我们在走航空运输的时候,我们需要自己找客户来出这份报告。因为我们每次带的人份数比较大,都是几百盒,里面还有一堆冰袋来保证产品的品质,有的冰袋比较多,还会超重。不出这份报告的话,平常只允许走陆运快递。

  如果能够协调好,我们带着这张相当于“通行证”的证明,航空公司就会放行,那我们的诊断试剂就可以更快地到达一线所需要的机构,投入使用。

  《中国经营报》:能否介绍一下病毒检测流程?

  李辉:首先由医院采集病人的痰液等样本,进行核酸提取,主要是提取病毒的RNA,然后再用检测试剂盒做荧光定量特异性的检测。2个小时就可以检测出痰液等样本里是否含有病毒的核酸,确定是否感染了新型冠状病毒。我们公司主要提供检测试剂盒。

  这么强传染性的东西,检测需要在国家、卫生监管机构允许的专业机构进行,还要避免传染给操作人员,或者接触的人员。第一,专业是很重要的;第二,防护也是很重要的。

  《中国经营报》:此次新型冠状病毒核酸检测试剂盒有何特殊之处?

  李辉:跟以前做的禽流感、H7N9检测试剂盒,可以说没有特别大的区别,但是也是有差异的,毕竟这个病毒是全新的。

  像H7N9病毒,当年是由几个毒株,进行了片段重组。新型冠状病毒是在内部做了很多的改变,不是像流感病毒一样,有八个片段,来源于不同的毒株,来拼凑的,其实它每个片段上没有特别大的变化。但是,现在新型冠状病毒有了很大的改变,是全新的东西。另外,对于它有没有产生变异,我们是无法预知的。所以我们必须跟中疾控或者权威的部门密切地沟通与对接,保证我们的产品能精准地“找到”新型冠状病毒。

  《中国经营报》:能否介绍一下你们公司对此次试剂盒的研发情况?

  李辉:2019年12月底,我们就注意到一些疾病相关的信息,当时有消息说是SARS,也有官方进行辟谣。但是我们通过跟医疗卫生系统人士接触,判断应该是新的东西(病毒),所以我们立马投入研发。从今年1月初开始,我们投入了80%的力量进行研究。

  《中国经营报》:目前生产环节困难主要有哪些?还有其他哪些方面的困难吗?

  李辉:目前,我们所需人员已经完全到位。除了原定的坚守的员工以外,今天(1月25日)我们有很大一部分员工已经回归工作岗位。明天我们可能将有90%以上的员工到位。所以,我们在今天下午或明天上午会有5万人份以上的试剂投入市场,预计在初四我们会投入20万人份的试剂。

  武汉新型冠状病毒疫情是特殊情况。可以说,这是事关全中国老百姓的大事,不是一两家企业一两个人的事情。我们也呼吁大家尽量少出门、少聚会,避免病毒的传播和扩散。现在看到的最新消息是,病毒携带者很有可能不表现发热症状,这样的话,管控工作就会压力更大,情况就会更复杂,就会造成很多不可预见的情况。

  《中国经营报》:哪些医疗机构和单位有相应的检测能力?

  李辉:目前是疾控系统还有部分的检验检疫单位可以,他们也有P2、P3级实验室。P3的要求更高,数量更少。

  部分大医院可能是具备这个能力的,但是大部分小医院应该是不具备的。

  《中国经营报》:你认为在检测环节还存在什么关键问题或瓶颈吗?

  李辉:现在不是试剂盒够不够的问题,是医疗机构跟不上的问题。很多医院开展不了这项检测。毕竟采集的病人痰液等样本含有活病毒,是有强传染性的。如果不专业的人士去接触和操作,他被感染,这可能是更大的风险。所以,我觉得应该还是呼吁正确对待,专业对待。

  其实,我觉得有另一个方面可以关注——试剂的调配。我认为,最好国家能统一调配这些物资,比如有些省份刚刚发现传染的患者,出于恐慌的情绪,会大量囤积试剂,但是试剂生产企业的生产能力也是有限的。

  比如说可能新发的地区,有没有一两天的缓冲,可以先把急需的物资调往湖北武汉等发病率较高的疫情较重,急需这些产品的地区。能不能根据现在的情况,比如3万调到湖北去,另外2万调到全国其他地区。因为其他地区来向我们购买,我们也不能不卖。毕竟是企业行为。

  在下一批的20万人份试剂盒中,我们计划拿出5000至1万人份的试剂直接捐赠给武汉,希望以这种方式为武汉做更多的保障。

责任编辑:刘德宾 SN222

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